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翻譯社

醫療器材許可證申請方式 及 藥物樣品贈品經管法子

Check1. 判斷是不是屬列管之醫療器材？
醫療器材律例諮詢輔導中心
醫療器材樣品進口及授權輸入申請體例
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199#.V7ErgFt96Uk


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網址: http://www2.cde.org.tw/MedicalSupplies/med-Cons/default.aspx
本案聯系人:業務一組進口一課 廖佳聖 聯絡德律風: 04-23015110 分機 587
http://web.customs.gov.tw/ct.asp?xItem=73353&ctNode=4298
下午 13:30-17:00

藥物樣品贈品治理設施
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Check2. 判定醫療器材分類分級？與有沒有近似品？
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http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2237#.V7Ert1t96Uk
7月1日起，從國外寄送藥品、醫療器材，不行不知的新規定

TFDA > 營業專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 許可證申請體例

※ 請勿直接答複此信箱
臺中關分外提示，藥品如未經核准就寄送至國內，而進口人如沒法於期限內繳驗進口贊成書或解決退運或聲明抛卻，所進口之藥品將被認定屬於藥事法第22條第1項第2款的禁藥，應依同法第79條第1項的規定，沒入燒毀；倘未經核准輸入醫療器材，則依同法第79條第2項及第3項劃定，由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限日解決退運出口，屆期沒有退運，將沒入燒毀之翻譯該關呼籲國人，假如要寄送藥品或醫療器材回國，宜於獲得衛生主管機關贊成文件後再解決通關，以避免蒙受無謂損失。
德律風: (02)8170-6008

Check3. 分歧品級之送件體例
 時候: 週一到週五
臺中關秘書室聯系人：邱珮玲 聯絡德律風: 04-26565101 分機 533

新聞稿
但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。1、根據藥物樣品贈品辦理設施第2條劃定，契合以下景遇者可申請為藥物樣品：
1.藥商申請供檢驗登記或改良製造手藝之用者翻譯
2.藥商、學術研究或實驗機構、實驗委託機構、醫藥學術集體或教授教養病院，因營業需要，申請專供研究、實驗之用者翻譯
3.專科教授教養病院或區域級以上講授病院申請供診治求助緊急或重大病患之用者。
7.申請供公共安全或公共衛生或重大災難之用者。
4.病患經醫療機構出具證明申請供自用者。
5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材翻譯
6.藥商申請依本律例定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
醫療器材許可證申請方式 及 藥物樣品贈品管理門徑
至於向衛生福利部食物藥物辦理署申請進口同意文件之相關申明及表單網址路徑為：食物藥物管理署首頁＞業務專區＞藥品＞小我輸入自用藥品規範專區(http://www.fda.gov.tw) 。
臺中關另強調藥品非一般商品，有其利用上之風險，選購藥品應諮詢醫療專業人員，瞭解藥品可能激發的副感化，進口數量也應契合藥物樣品贈品管理法子限量規定。
上午 9:00- 12:00

財務部關務署臺中關暗示，民眾以郵寄體式格局寄送藥品或醫療器材回國，依衛生福利部劃定，自104年7月1日起，不再合用「入境搭客攜帶自用藥物限量表」有關少許輸入免辦許可證之規範，民眾應於寄送藥品前或收到應補申請進口贊成文件通知後，填具貨物進口贊成書向衛生福利部食物藥物治理署申請進口。http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030005
提醒您：由於諮扣問題態樣複雜，諮詢輔導專線及網頁詢答回覆內容僅供參考，現實仍應以TFDA通知佈告法規、規範或相關函釋為準。


本文出自: http://blog.sina.com.tw/milk100/article.php?entryid=653146有關翻譯的問題歡迎諮詢鉦昱翻譯社